医疗器械行业标准(1-100)
来自渠道
| # | 标准号 | 标准名称 | 批准日期 | 实施日期 | 备案号 | 备案日期 |
| 1 | YY/T 1064-2022 | 牙科学 牙科种植手术用钻头通用要求 | 2022/10/17 | 2024/4/1 | 87595-2022 | 2022/11/17 |
| 2 | YY/T 1880-2022 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒 | 2022/10/17 | 2023/10/1 | 87594-2022 | 2022/11/17 |
| 3 | YY/T 1877-2022 | 体外循环器械中双酚基丙烷（BPA）残留量测定方法 | 2022/10/17 | 2023/10/1 | 87593-2022 | 2022/11/17 |
| 4 | YY/T 1865-2022 | BRCA基因突变检测试剂盒及数据库通用技术要求（高通量测序法） | 2022/10/17 | 2023/10/1 | 87592-2022 | 2022/11/17 |
| 5 | YY/T 1859-2022 | 动物源性心血管植入物抗钙化评价 大鼠皮下植入试验 | 2022/10/17 | 2023/10/1 | 87591-2022 | 2022/11/17 |
| 6 | YY/T 1857-2022 | 牙科学 挖匙和骨刮匙 | 2022/10/17 | 2023/10/1 | 87590-2022 | 2022/11/17 |
| 7 | YY/T 1855-2022 | 组合式陶瓷股骨头疲劳性能试验方法 | 2022/10/17 | 2023/10/1 | 87589-2022 | 2022/11/17 |
| 8 | YY/T 1844-2022 | 麻醉和呼吸设备 导气管和相关设备的通用要求 | 2022/10/17 | 2023/10/1 | 87588-2022 | 2022/11/17 |
| 9 | YY/T 1464-2022 | 医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 2022/10/17 | 2023/10/1 | 87587-2022 | 2022/11/17 |
| 10 | YY/T 1293.2-2022 | 接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料 | 2022/10/17 | 2023/10/1 | 87586-2022 | 2022/11/17 |
| 11 | YY/T 1043.1-2022 | 牙科学 非移动的牙科治疗机和牙科病人椅 第1部分：通用要求 | 2022/10/17 | 2024/4/1 | 87585-2022 | 2022/11/17 |
| 12 | YY/T 0989.5-2022 | 手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械 | 2022/10/17 | 2023/10/1 | 87584-2022 | 2022/11/17 |
| 13 | YY/T 0952-2022 | 医用控温仪 | 2022/10/17 | 2023/10/1 | 87583-2022 | 2022/11/17 |
| 14 | YY/T 0719.10-2022 | 眼科光学 接触镜护理产品 第10部分：保湿润滑剂测定方法 | 2022/10/17 | 2023/10/1 | 87582-2022 | 2022/11/17 |
| 15 | YY/T 0698.2-2022 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法 | 2022/10/17 | 2023/10/1 | 87581-2022 | 2022/11/17 |
| 16 | YY/T 0633-2022 | 眼科仪器 间接检眼镜 | 2022/10/17 | 2023/10/1 | 87580-2022 | 2022/11/17 |
| 17 | YY 1289-2022 | 激光治疗设备 眼科激光光凝仪 | 2022/10/17 | 2025/11/1 | 87579-2022 | 2022/11/17 |
| 18 | YY 0650-2022 | 射频消融治疗设备通用技术要求 | 2022/10/17 | 2025/11/1 | 87578-2022 | 2022/11/17 |
| 19 | YY 0290.8-2022 | 眼科光学 人工晶状体 第8部分：基本要求 | 2022/10/17 | 2025/11/1 | 87577-2022 | 2022/11/17 |
| 20 | YY 0719.2-2022 | 眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求 | 2022/10/17 | 2025/11/1 | 87576-2022 | 2022/11/17 |
| 21 | YY/T 0493-2022 | 牙科学 弹性体印模材料 | 2022/8/17 | 2023/9/1 | 86969-2022 | 2022/9/21 |
| 22 | YY/T 0321.3-2022 | 一次性使用麻醉用过滤器 | 2022/8/17 | 2023/9/1 | 86968-2022 | 2022/9/21 |
| 23 | YY/T 1879-2022 | 医疗器械唯一标识的创建和赋予 | 2022/8/17 | 2022/12/1 | 86967-2022 | 2022/9/21 |
| 24 | YY/T 1872-2022 | 负压引流海绵 | 2022/8/17 | 2023/9/1 | 86966-2022 | 2022/9/21 |
| 25 | YY/T 1864-2022 | 脊柱内固定系统及手术器械的人因设计要求与测评方法 | 2022/8/17 | 2023/9/1 | 86965-2022 | 2022/9/21 |
| 26 | YY/T 1858-2022 | 人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法 | 2022/8/17 | 2023/9/1 | 86964-2022 | 2022/9/21 |
| 27 | YY/T 1854-2022 | 聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯（TOTM）溶出量测试方法 | 2022/8/17 | 2023/9/1 | 86963-2022 | 2022/9/21 |
| 28 | YY/T 1853-2022 | 超声骨组织手术设备刀具 | 2022/8/17 | 2024/9/1 | 86962-2022 | 2022/9/21 |
| 29 | YY/T 1852-2022 | 人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中铵离子的测定 | 2022/8/17 | 2023/9/1 | 86961-2022 | 2022/9/21 |
| 30 | YY/T 1851-2022 | 用于增材制造的医用纯钽粉末 | 2022/8/17 | 2023/9/1 | 86960-2022 | 2022/9/21 |
| 31 | YY/T 1842.6-2022 | 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第6部分：神经应用 | 2022/8/17 | 2023/9/1 | 86959-2022 | 2022/9/21 |
| 32 | YY/T 1833.3-2022 | 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求 | 2022/8/17 | 2023/9/1 | 86958-2022 | 2022/9/21 |
| 33 | YY/T 1829-2022 | 牙科学 牙本质小管封堵效果体外评价方法 | 2022/8/17 | 2023/9/1 | 86957-2022 | 2022/9/21 |
| 34 | YY/T 0772.4-2022 | 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法 | 2022/8/17 | 2023/9/1 | 86956-2022 | 2022/9/21 |
| 35 | YY/T 0642-2022 | 超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法 | 2022/8/17 | 2024/9/1 | 86955-2022 | 2022/9/21 |
| 36 | YY/T 0567.6-2022 | 医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统 | 2022/8/17 | 2024/3/1 | 86954-2022 | 2022/9/21 |
| 37 | YY/T 0334-2022 | 硅橡胶外科植入物通用要求 | 2022/8/17 | 2023/9/1 | 86953-2022 | 2022/9/21 |
| 38 | YY/T 0325-2022 | 一次性使用无菌导尿管 | 2022/8/17 | 2023/9/1 | 86952-2022 | 2022/9/21 |
| 39 | YY/T 1848-2022 | 一次性使用输尿管封堵导管 | 2022/7/1 | 2023/7/1 | 86755-2022 | 2022/8/2 |
| 40 | YY/T 1845-2022 | 矫形外科用手术导板通用要求 | 2022/7/1 | 2023/7/1 | 86754-2022 | 2022/8/2 |
| 41 | YY/T 1835-2022 | 乳腺正电子发射断层成像装置性能和试验方法 | 2022/7/1 | 2024/1/1 | 86753-2022 | 2022/8/2 |
| 42 | YY/T 1833.2-2022 | 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求 | 2022/7/1 | 2023/7/1 | 86752-2022 | 2022/8/2 |
| 43 | YY/T 1833.1-2022 | 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语 | 2022/7/1 | 2023/7/1 | 86751-2022 | 2022/8/2 |
| 44 | YY/T 1810-2022 | 组织工程医疗产品 用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量检测 | 2022/7/1 | 2023/7/1 | 86750-2022 | 2022/8/2 |
| 45 | YY/T 1789.4-2022 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间 | 2022/7/1 | 2024/1/1 | 86749-2022 | 2022/8/2 |
| 46 | YY/T 1789.3-2022 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限 | 2022/7/1 | 2024/1/1 | 86748-2022 | 2022/8/2 |
| 47 | YY/T 0821-2022 | 一次性使用配药用注射器 | 2022/7/1 | 2023/7/1 | 86747-2022 | 2022/8/2 |
| 48 | YY/T 0793.4-2022 | 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量 | 2022/7/1 | 2023/7/1 | 86746-2022 | 2022/8/2 |
| 49 | YY/T 0793.1-2022 | 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备 | 2022/7/1 | 2024/7/1 | 86745-2022 | 2022/8/2 |
| 50 | YY/T 0634-2022 | 眼科仪器 眼底照相机 | 2022/7/1 | 2023/7/1 | 86744-2022 | 2022/8/2 |
| 51 | YY/T 0612-2022 | 一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针) | 2022/7/1 | 2023/7/1 | 86743-2022 | 2022/8/2 |
| 52 | YY/T 0519-2022 | 牙科学 与牙齿结构粘接的测试 | 2022/7/1 | 2023/7/1 | 86742-2022 | 2022/8/2 |
| 53 | YY/T 0482-2022 | 医用磁共振成像设备 主要图像质量参数的测定 | 2022/7/1 | 2023/5/1 | 86741-2022 | 2022/8/2 |
| 54 | YY/T 0299-2022 | 医用超声耦合剂 | 2022/7/1 | 2024/7/1 | 86740-2022 | 2022/8/2 |
| 55 | YY/T 0290.4-2022 | 眼科光学 人工晶状体 第4部分：标签和资料 | 2022/7/1 | 2023/7/1 | 86739-2022 | 2022/8/2 |
| 56 | YY/T 0273-2022 | 牙科学 牙科银汞调合器 | 2022/7/1 | 2024/1/1 | 86738-2022 | 2022/8/2 |
| 57 | YY/T 1847-2022 | 抗人球蛋白检测卡（柱凝集法） | 2022/5/18 | 2023/6/1 | 86529-2022 | 2022/6/30 |
| 58 | YY/T 1846-2022 | 内窥镜手术器械 重复性使用腹部冲吸器 | 2022/5/18 | 2023/6/1 | 86528-2022 | 2022/6/30 |
| 59 | YY/T 1843-2022 | 医用电气设备网络安全基本要求 | 2022/5/18 | 2023/6/1 | 86527-2022 | 2022/6/30 |
| 60 | YY/T 1842.8-2022 | 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第8部分：单采枸橼酸盐抗凝剂应用 | 2022/5/18 | 2023/6/1 | 86526-2022 | 2022/6/30 |
| 61 | YY/T 1842.1-2022 | 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第1部分：通用要求和通用试验方法 | 2022/5/18 | 2023/6/1 | 86525-2022 | 2022/6/30 |
| 62 | YY/T 1841-2022 | 心脏电生理标测系统 | 2022/5/18 | 2023/6/1 | 86524-2022 | 2022/6/30 |
| 63 | YY/T 1839-2022 | 心肺转流系统 静脉气泡捕获器 | 2022/5/18 | 2023/6/1 | 86523-2022 | 2022/6/30 |
| 64 | YY/T 1838-2022 | 一次性使用末梢采血器 | 2022/5/18 | 2023/6/1 | 86522-2022 | 2022/6/30 |
| 65 | YY/T 1837-2022 | 医用电气设备 可靠性通用要求 | 2022/5/18 | 2023/6/1 | 86521-2022 | 2022/6/30 |
| 66 | YY/T 1834-2022 | X射线血液辐照设备 | 2022/5/18 | 2023/6/1 | 86520-2022 | 2022/6/30 |
| 67 | YY/T 1832-2022 | 运动医学植入器械 缝线拉伸试验方法 | 2022/5/18 | 2023/6/1 | 86519-2022 | 2022/6/30 |
| 68 | YY/T 1830-2022 | 电动气压止血仪 | 2022/5/18 | 2023/5/1 | 86518-2022 | 2022/6/30 |
| 69 | YY/T 1827.1-2022 | 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告 | 2022/5/18 | 2023/6/1 | 86517-2022 | 2022/6/30 |
| 70 | YY/T 1823-2022 | 心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法 | 2022/5/18 | 2023/6/1 | 86516-2022 | 2022/6/30 |
| 71 | YY/T 1822-2022 | 牙科学 口镜 | 2022/5/18 | 2023/6/1 | 86515-2022 | 2022/6/30 |
| 72 | YY/T 1821-2022 | X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法 | 2022/5/18 | 2023/12/1 | 86514-2022 | 2022/6/30 |
| 73 | YY/T 1819-2022 | 牙科学 正畸矫治器用膜片 | 2022/5/18 | 2023/6/1 | 86513-2022 | 2022/6/30 |
| 74 | YY/T 1818-2022 | 牙科学 口腔数字印模仪 | 2022/5/18 | 2024/6/1 | 86512-2022 | 2022/6/30 |
| 75 | YY/T 1817-2022 | 甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 2022/5/18 | 2023/12/1 | 86511-2022 | 2022/6/30 |
| 76 | YY/T 1816-2022 | 外科植入物 合成不可吸收补片 硬脑（脊）膜补片 | 2022/5/18 | 2023/6/1 | 86510-2022 | 2022/6/30 |
| 77 | YY/T 1815-2022 | 医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性 | 2022/5/18 | 2023/6/1 | 86509-2022 | 2022/6/30 |
| 78 | YY/T 1814-2022 | 外科植入物 合成不可吸收补片 疝修补补片 | 2022/5/18 | 2023/6/1 | 86508-2022 | 2022/6/30 |
| 79 | YY/T 1813-2022 | 医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法 | 2022/5/18 | 2023/6/1 | 86507-2022 | 2022/6/30 |
| 80 | YY/T 1812-2022 | 可降解生物医用金属材料理化特性表征 | 2022/5/18 | 2023/6/1 | 86506-2022 | 2022/6/30 |
| 81 | YY/T 1811-2022 | 补体4测定试剂盒（免疫比浊法） | 2022/5/18 | 2023/6/1 | 86505-2022 | 2022/6/30 |
| 82 | YY/T 1807-2022 | 牙科学 修复用金属材料中主要成分的快速无损检测 手持式X射线荧光光谱仪法（半定量法） | 2022/5/18 | 2023/6/1 | 86504-2022 | 2022/6/30 |
| 83 | YY/T 1769-2022 | 人类辅助生殖技术用医疗器械 人工授精导管 | 2022/5/18 | 2023/6/1 | 86503-2022 | 2022/6/30 |
| 84 | YY/T 1629.3-2022 | 电动骨组织手术设备刀具 第3部分：钻头 | 2022/5/18 | 2023/6/1 | 86502-2022 | 2022/6/30 |
| 85 | YY/T 1282-2022 | 一次性使用静脉留置针 | 2022/5/18 | 2023/6/1 | 86501-2022 | 2022/6/30 |
| 86 | YY/T 1226-2022 | 人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒 | 2022/5/18 | 2023/6/1 | 86500-2022 | 2022/6/30 |
| 87 | YY/T 1021.1-2022 | 牙科学 拔牙钳 第1部分：通用要求 | 2022/5/18 | 2023/6/1 | 86499-2022 | 2022/6/30 |
| 88 | YY/T 1011-2022 | 牙科学 旋转器械的公称直径和标号 | 2022/5/18 | 2023/6/1 | 86498-2022 | 2022/6/30 |
| 89 | YY/T 0967-2022 | 牙科学 旋转和往复运动器械的杆 | 2022/5/18 | 2023/6/1 | 86497-2022 | 2022/6/30 |
| 90 | YY/T 0937-2022 | 超声仿组织体模的技术要求 | 2022/5/18 | 2023/6/1 | 86496-2022 | 2022/6/30 |
| 91 | YY/T 0934-2022 | 医用动态数字化X射线影像探测器 | 2022/5/18 | 2023/6/1 | 86495-2022 | 2022/6/30 |
| 92 | YY/T 0933-2022 | 医用普通摄影数字化X射线影像探测器 | 2022/5/18 | 2023/6/1 | 86494-2022 | 2022/6/30 |
| 93 | YY/T 0916.6-2022 | 医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件 | 2022/5/18 | 2023/6/1 | 86493-2022 | 2022/6/30 |
| 94 | YY/T 0916.3-2022 | 医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件 | 2022/5/18 | 2023/6/1 | 86492-2022 | 2022/6/30 |
| 95 | YY/T 0871-2022 | 眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理 | 2022/5/18 | 2023/6/1 | 86491-2022 | 2022/6/30 |
| 96 | YY/T 0809.10-2022 | 外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 | 2022/5/18 | 2023/6/1 | 86490-2022 | 2022/6/30 |
| 97 | YY/T 0803.1-2022 | 牙科学 根管器械 第1部分:通用要求 | 2022/5/18 | 2023/6/1 | 86489-2022 | 2022/6/30 |
| 98 | YY/T 0795-2022 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件 | 2022/5/18 | 2023/5/1 | 86488-2022 | 2022/6/30 |
| 99 | YY/T 0794-2022 | X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件 | 2022/5/18 | 2023/6/1 | 86487-2022 | 2022/6/30 |
| 100 | YY/T 0740-2022 | 医用血管造影X射线机专用技术条件 | 2022/5/18 | 2023/5/1 | 86486-2022 | 2022/6/30 |
