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{| class="wikitable" |+医疗器械行业标准 | colspan="7" | |- |# |标准号 |标准名称 |批准日期 |实施日期 |备案号 |备案日期 |- |1 |YY/T 1064-2022 |牙科学 牙科种植手术用钻头通用要求 |2022/10/17 |2024/4/1 |87595-2022 |2022/11/17 |- |2 |YY/T 1880-2022 |血清淀粉样蛋白A测定试剂盒 |2022/10/17 |2023/10/1 |87594-2022 |2022/11/17 |- |3 |YY/T 1877-2022 |体外循环器械中双酚基丙烷(BPA)残留量测定方法 |2022/10/17 |2023/10/1 |87593-2022 |2022/11/17 |- |4 |YY/T 1865-2022 |BRCA基因突变检测试剂盒及数据库通用技术要求(高通量测序法) |2022/10/17 |2023/10/1 |87592-2022 |2022/11/17 |- |5 |YY/T 1859-2022 |动物源性心血管植入物抗钙化评价 大鼠皮下植入试验 |2022/10/17 |2023/10/1 |87591-2022 |2022/11/17 |- |6 |YY/T 1857-2022 |牙科学 挖匙和骨刮匙 |2022/10/17 |2023/10/1 |87590-2022 |2022/11/17 |- |7 |YY/T 1855-2022 |组合式陶瓷股骨头疲劳性能试验方法 |2022/10/17 |2023/10/1 |87589-2022 |2022/11/17 |- |8 |YY/T 1844-2022 |麻醉和呼吸设备 导气管和相关设备的通用要求 |2022/10/17 |2023/10/1 |87588-2022 |2022/11/17 |- |9 |YY/T 1464-2022 |医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |2022/10/17 |2023/10/1 |87587-2022 |2022/11/17 |- |10 |YY/T 1293.2-2022 |接触性创面敷料 第2部分:聚氨酯泡沫敷料 |2022/10/17 |2023/10/1 |87586-2022 |2022/11/17 |- |11 |YY/T 1043.1-2022 |牙科学 非移动的牙科治疗机和牙科病人椅 第1部分:通用要求 |2022/10/17 |2024/4/1 |87585-2022 |2022/11/17 |- |12 |YY/T 0989.5-2022 |手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分:循环支持器械 |2022/10/17 |2023/10/1 |87584-2022 |2022/11/17 |- |13 |YY/T 0952-2022 |医用控温仪 |2022/10/17 |2023/10/1 |87583-2022 |2022/11/17 |- |14 |YY/T 0719.10-2022 |眼科光学 接触镜护理产品 第10部分:保湿润滑剂测定方法 |2022/10/17 |2023/10/1 |87582-2022 |2022/11/17 |- |15 |YY/T 0698.2-2022 |最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法 |2022/10/17 |2023/10/1 |87581-2022 |2022/11/17 |- |16 |YY/T 0633-2022 |眼科仪器 间接检眼镜 |2022/10/17 |2023/10/1 |87580-2022 |2022/11/17 |- |17 |YY 1289-2022 |激光治疗设备 眼科激光光凝仪 |2022/10/17 |2025/11/1 |87579-2022 |2022/11/17 |- |18 |YY 0650-2022 |射频消融治疗设备通用技术要求 |2022/10/17 |2025/11/1 |87578-2022 |2022/11/17 |- |19 |YY 0290.8-2022 |眼科光学 人工晶状体 第8部分:基本要求 |2022/10/17 |2025/11/1 |87577-2022 |2022/11/17 |- |20 |YY 0719.2-2022 |眼科光学 接触镜护理产品 第2部分:基本要求 |2022/10/17 |2025/11/1 |87576-2022 |2022/11/17 |- |21 |YY/T 0493-2022 |牙科学 弹性体印模材料 |2022/8/17 |2023/9/1 |86969-2022 |2022/9/21 |- |22 |YY/T 0321.3-2022 |一次性使用麻醉用过滤器 |2022/8/17 |2023/9/1 |86968-2022 |2022/9/21 |- |23 |YY/T 1879-2022 |医疗器械唯一标识的创建和赋予 |2022/8/17 |2022/12/1 |86967-2022 |2022/9/21 |- |24 |YY/T 1872-2022 |负压引流海绵 |2022/8/17 |2023/9/1 |86966-2022 |2022/9/21 |- |25 |YY/T 1864-2022 |脊柱内固定系统及手术器械的人因设计要求与测评方法 |2022/8/17 |2023/9/1 |86965-2022 |2022/9/21 |- |26 |YY/T 1858-2022 |人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法 |2022/8/17 |2023/9/1 |86964-2022 |2022/9/21 |- |27 |YY/T 1854-2022 |聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯(TOTM)溶出量测试方法 |2022/8/17 |2023/9/1 |86963-2022 |2022/9/21 |- |28 |YY/T 1853-2022 |超声骨组织手术设备刀具 |2022/8/17 |2024/9/1 |86962-2022 |2022/9/21 |- |29 |YY/T 1852-2022 |人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中铵离子的测定 |2022/8/17 |2023/9/1 |86961-2022 |2022/9/21 |- |30 |YY/T 1851-2022 |用于增材制造的医用纯钽粉末 |2022/8/17 |2023/9/1 |86960-2022 |2022/9/21 |- |31 |YY/T 1842.6-2022 |医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第6部分:神经应用 |2022/8/17 |2023/9/1 |86959-2022 |2022/9/21 |- |32 |YY/T 1833.3-2022 |人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分:数据标注通用要求 |2022/8/17 |2023/9/1 |86958-2022 |2022/9/21 |- |33 |YY/T 1829-2022 |牙科学 牙本质小管封堵效果体外评价方法 |2022/8/17 |2023/9/1 |86957-2022 |2022/9/21 |- |34 |YY/T 0772.4-2022 |外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分:氧化指数测试方法 |2022/8/17 |2023/9/1 |86956-2022 |2022/9/21 |- |35 |YY/T 0642-2022 |超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法 |2022/8/17 |2024/9/1 |86955-2022 |2022/9/21 |- |36 |YY/T 0567.6-2022 |医疗保健产品的无菌加工 第6部分:隔离器系统 |2022/8/17 |2024/3/1 |86954-2022 |2022/9/21 |- |37 |YY/T 0334-2022 |硅橡胶外科植入物通用要求 |2022/8/17 |2023/9/1 |86953-2022 |2022/9/21 |- |38 |YY/T 0325-2022 |一次性使用无菌导尿管 |2022/8/17 |2023/9/1 |86952-2022 |2022/9/21 |- |39 |YY/T 1848-2022 |一次性使用输尿管封堵导管 |2022/7/1 |2023/7/1 |86755-2022 |2022/8/2 |- |40 |YY/T 1845-2022 |矫形外科用手术导板通用要求 |2022/7/1 |2023/7/1 |86754-2022 |2022/8/2 |- |41 |YY/T 1835-2022 |乳腺正电子发射断层成像装置性能和试验方法 |2022/7/1 |2024/1/1 |86753-2022 |2022/8/2 |- |42 |YY/T 1833.2-2022 |人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分:数据集通用要求 |2022/7/1 |2023/7/1 |86752-2022 |2022/8/2 |- |43 |YY/T 1833.1-2022 |人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分:术语 |2022/7/1 |2023/7/1 |86751-2022 |2022/8/2 |- |44 |YY/T 1810-2022 |组织工程医疗产品 用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量检测 |2022/7/1 |2023/7/1 |86750-2022 |2022/8/2 |- |45 |YY/T 1789.4-2022 |体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分:线性区间与可报告区间 |2022/7/1 |2024/1/1 |86749-2022 |2022/8/2 |- |46 |YY/T 1789.3-2022 |体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分:检出限与定量限 |2022/7/1 |2024/1/1 |86748-2022 |2022/8/2 |- |47 |YY/T 0821-2022 |一次性使用配药用注射器 |2022/7/1 |2023/7/1 |86747-2022 |2022/8/2 |- |48 |YY/T 0793.4-2022 |血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分:血液透析和相关治疗用透析液质量 |2022/7/1 |2023/7/1 |86746-2022 |2022/8/2 |- |49 |YY/T 0793.1-2022 |血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分:血液透析和相关治疗用水处理设备 |2022/7/1 |2024/7/1 |86745-2022 |2022/8/2 |- |50 |YY/T 0634-2022 |眼科仪器 眼底照相机 |2022/7/1 |2023/7/1 |86744-2022 |2022/8/2 |- |51 |YY/T 0612-2022 |一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针) |2022/7/1 |2023/7/1 |86743-2022 |2022/8/2 |- |52 |YY/T 0519-2022 |牙科学 与牙齿结构粘接的测试 |2022/7/1 |2023/7/1 |86742-2022 |2022/8/2 |- |53 |YY/T 0482-2022 |医用磁共振成像设备 主要图像质量参数的测定 |2022/7/1 |2023/5/1 |86741-2022 |2022/8/2 |- |54 |YY/T 0299-2022 |医用超声耦合剂 |2022/7/1 |2024/7/1 |86740-2022 |2022/8/2 |- |55 |YY/T 0290.4-2022 |眼科光学 人工晶状体 第4部分:标签和资料 |2022/7/1 |2023/7/1 |86739-2022 |2022/8/2 |- |56 |YY/T 0273-2022 |牙科学 牙科银汞调合器 |2022/7/1 |2024/1/1 |86738-2022 |2022/8/2 |- |57 |YY/T 1847-2022 |抗人球蛋白检测卡(柱凝集法) |2022/5/18 |2023/6/1 |86529-2022 |2022/6/30 |- |58 |YY/T 1846-2022 |内窥镜手术器械 重复性使用腹部冲吸器 |2022/5/18 |2023/6/1 |86528-2022 |2022/6/30 |- |59 |YY/T 1843-2022 |医用电气设备网络安全基本要求 |2022/5/18 |2023/6/1 |86527-2022 |2022/6/30 |- |60 |YY/T 1842.8-2022 |医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第8部分:单采枸橼酸盐抗凝剂应用 |2022/5/18 |2023/6/1 |86526-2022 |2022/6/30 |- |61 |YY/T 1842.1-2022 |医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第1部分:通用要求和通用试验方法 |2022/5/18 |2023/6/1 |86525-2022 |2022/6/30 |- |62 |YY/T 1841-2022 |心脏电生理标测系统 |2022/5/18 |2023/6/1 |86524-2022 |2022/6/30 |- |63 |YY/T 1839-2022 |心肺转流系统 静脉气泡捕获器 |2022/5/18 |2023/6/1 |86523-2022 |2022/6/30 |- |64 |YY/T 1838-2022 |一次性使用末梢采血器 |2022/5/18 |2023/6/1 |86522-2022 |2022/6/30 |- |65 |YY/T 1837-2022 |医用电气设备 可靠性通用要求 |2022/5/18 |2023/6/1 |86521-2022 |2022/6/30 |- |66 |YY/T 1834-2022 |X射线血液辐照设备 |2022/5/18 |2023/6/1 |86520-2022 |2022/6/30 |- |67 |YY/T 1832-2022 |运动医学植入器械 缝线拉伸试验方法 |2022/5/18 |2023/6/1 |86519-2022 |2022/6/30 |- |68 |YY/T 1830-2022 |电动气压止血仪 |2022/5/18 |2023/5/1 |86518-2022 |2022/6/30 |- |69 |YY/T 1827.1-2022 |医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告 |2022/5/18 |2023/6/1 |86517-2022 |2022/6/30 |- |70 |YY/T 1823-2022 |心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法 |2022/5/18 |2023/6/1 |86516-2022 |2022/6/30 |- |71 |YY/T 1822-2022 |牙科学 口镜 |2022/5/18 |2023/6/1 |86515-2022 |2022/6/30 |- |72 |YY/T 1821-2022 |X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法 |2022/5/18 |2023/12/1 |86514-2022 |2022/6/30 |- |73 |YY/T 1819-2022 |牙科学 正畸矫治器用膜片 |2022/5/18 |2023/6/1 |86513-2022 |2022/6/30 |- |74 |YY/T 1818-2022 |牙科学 口腔数字印模仪 |2022/5/18 |2024/6/1 |86512-2022 |2022/6/30 |- |75 |YY/T 1817-2022 |甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |2022/5/18 |2023/12/1 |86511-2022 |2022/6/30 |- |76 |YY/T 1816-2022 |外科植入物 合成不可吸收补片 硬脑(脊)膜补片 |2022/5/18 |2023/6/1 |86510-2022 |2022/6/30 |- |77 |YY/T 1815-2022 |医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值(TTC)评定医疗器械组分的生物相容性 |2022/5/18 |2023/6/1 |86509-2022 |2022/6/30 |- |78 |YY/T 1814-2022 |外科植入物 合成不可吸收补片 疝修补补片 |2022/5/18 |2023/6/1 |86508-2022 |2022/6/30 |- |79 |YY/T 1813-2022 |医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法 |2022/5/18 |2023/6/1 |86507-2022 |2022/6/30 |- |80 |YY/T 1812-2022 |可降解生物医用金属材料理化特性表征 |2022/5/18 |2023/6/1 |86506-2022 |2022/6/30 |- |81 |YY/T 1811-2022 |补体4测定试剂盒(免疫比浊法) |2022/5/18 |2023/6/1 |86505-2022 |2022/6/30 |- |82 |YY/T 1807-2022 |牙科学 修复用金属材料中主要成分的快速无损检测 手持式X射线荧光光谱仪法(半定量法) |2022/5/18 |2023/6/1 |86504-2022 |2022/6/30 |- |83 |YY/T 1769-2022 |人类辅助生殖技术用医疗器械 人工授精导管 |2022/5/18 |2023/6/1 |86503-2022 |2022/6/30 |- |84 |YY/T 1629.3-2022 |电动骨组织手术设备刀具 第3部分:钻头 |2022/5/18 |2023/6/1 |86502-2022 |2022/6/30 |- |85 |YY/T 1282-2022 |一次性使用静脉留置针 |2022/5/18 |2023/6/1 |86501-2022 |2022/6/30 |- |86 |YY/T 1226-2022 |人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒 |2022/5/18 |2023/6/1 |86500-2022 |2022/6/30 |- |87 |YY/T 1021.1-2022 |牙科学 拔牙钳 第1部分:通用要求 |2022/5/18 |2023/6/1 |86499-2022 |2022/6/30 |- |88 |YY/T 1011-2022 |牙科学 旋转器械的公称直径和标号 |2022/5/18 |2023/6/1 |86498-2022 |2022/6/30 |- |89 |YY/T 0967-2022 |牙科学 旋转和往复运动器械的杆 |2022/5/18 |2023/6/1 |86497-2022 |2022/6/30 |- |90 |YY/T 0937-2022 |超声仿组织体模的技术要求 |2022/5/18 |2023/6/1 |86496-2022 |2022/6/30 |- |91 |YY/T 0934-2022 |医用动态数字化X射线影像探测器 |2022/5/18 |2023/6/1 |86495-2022 |2022/6/30 |- |92 |YY/T 0933-2022 |医用普通摄影数字化X射线影像探测器 |2022/5/18 |2023/6/1 |86494-2022 |2022/6/30 |- |93 |YY/T 0916.6-2022 |医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分:轴索应用连接件 |2022/5/18 |2023/6/1 |86493-2022 |2022/6/30 |- |94 |YY/T 0916.3-2022 |医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分:胃肠道应用连接件 |2022/5/18 |2023/6/1 |86492-2022 |2022/6/30 |- |95 |YY/T 0871-2022 |眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理 |2022/5/18 |2023/6/1 |86491-2022 |2022/6/30 |- |96 |YY/T 0809.10-2022 |外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分:组合式股骨头抗静载力测定 |2022/5/18 |2023/6/1 |86490-2022 |2022/6/30 |- |97 |YY/T 0803.1-2022 |牙科学 根管器械 第1部分:通用要求 |2022/5/18 |2023/6/1 |86489-2022 |2022/6/30 |- |98 |YY/T 0795-2022 |口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件 |2022/5/18 |2023/5/1 |86488-2022 |2022/6/30 |- |99 |YY/T 0794-2022 |X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件 |2022/5/18 |2023/6/1 |86487-2022 |2022/6/30 |- |100 |YY/T 0740-2022 |医用血管造影X射线机专用技术条件 |2022/5/18 |2023/5/1 |86486-2022 |2022/6/30 |}
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